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器械生產(chǎn)潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)及其檢查要點(diǎn)內(nèi)容提要：文章介紹了器械生產(chǎn)潔凈區(qū)的送排風(fēng)系統(tǒng)，包括其構(gòu)成、設(shè)計(jì)要素以及在監(jiān)管過程中的檢查要點(diǎn)，旨在指導(dǎo)器械生產(chǎn)企業(yè)更好的運(yùn)行其潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)，提高生產(chǎn)質(zhì)量。關(guān)鍵詞：器械潔凈區(qū)送排風(fēng)系統(tǒng)檢查要點(diǎn)器械的安全有效關(guān)乎人民群眾身體健康，器械的生產(chǎn)過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。2014年以來，新的《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》陸續(xù)發(fā)布實(shí)施，國家對器械的監(jiān)管日益嚴(yán)格。經(jīng)過一段時(shí)間的過度之后，自2018年1月1...

中央空調(diào)如何改善風(fēng)力？1、調(diào)節(jié)空氣的轉(zhuǎn)換制冷變高中央空調(diào)工程為了控制在零件的操作過程中運(yùn)行的平衡功能，在排水的設(shè)備使用中增加了蒸汽過濾的液壓吸收不熱的現(xiàn)象，所以在制冷的工作轉(zhuǎn)換中需要定時(shí)的清理風(fēng)扇葉的運(yùn)行，在適當(dāng)?shù)倪^程中還需要轉(zhuǎn)換冷熱的控制技巧。2、風(fēng)速系統(tǒng)的調(diào)節(jié)處理在蒸汽的系統(tǒng)過濾的使用中能提高了健康的空氣中減少了細(xì)菌滋生，造成了人體的呼吸過程中發(fā)生排風(fēng)管道循環(huán)使用的現(xiàn)象，增加了在各種制冷的系統(tǒng)處理中蒸發(fā)過濾的工藝交換的流通量，促進(jìn)了在制冷的風(fēng)力大的特點(diǎn)。3、高溫的轉(zhuǎn)動制冷...

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)--實(shí)驗(yàn)室空間尺度的規(guī)劃1、產(chǎn)品平面布局的規(guī)劃設(shè)計(jì)：為使用部門的建議，設(shè)計(jì)符合實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)和使用要求的產(chǎn)品布局規(guī)劃。確定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)產(chǎn)品的類別、規(guī)格和數(shù)量，使之符合實(shí)驗(yàn)室使用要求和標(biāo)準(zhǔn)。2、水電預(yù)留位置的設(shè)計(jì)：在確定了平面布局后，施工公司會水電位置圖，交客戶交工程施工。3、通排風(fēng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)：在實(shí)驗(yàn)室新建或改造項(xiàng)目中，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)通風(fēng)載體的數(shù)量設(shè)計(jì)出完整的通風(fēng)方案，方案內(nèi)容包括建筑內(nèi)預(yù)留排風(fēng)的管井的位置尺寸，管道的分布及規(guī)格。確保通風(fēng)的載體使用時(shí)的風(fēng)速、排風(fēng)量和噪聲等指標(biāo)符...

生物潔凈區(qū)環(huán)境測試操作程序1目的本制度對我公司潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測部門、監(jiān)測頻率、測試方法、記錄存檔以及結(jié)果處理等都做了具體規(guī)定。2范圍本制度適用于全公司范圍內(nèi)現(xiàn)有空氣凈化系統(tǒng)中潔凈室（區(qū)）內(nèi)懸浮粒子和沉降菌的監(jiān)測行為。生物潔凈區(qū)3職責(zé)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)測由質(zhì)量技術(shù)部執(zhí)行。4規(guī)定內(nèi)容4.1監(jiān)測頻率4.1.1懸浮粒子的測試每季度一次。4.1.2沉降菌的測試每季度一次。5測試方法懸浮粒子測試詳見《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試操作規(guī)程》（QA-O-002）沉降菌的測...

潔凈室及HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證一.縮略語簡介1、CFDA中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局2、WHO世界衛(wèi)生組織3、EU歐洲聯(lián)盟（歐盟）4、EMEA歐洲藥品管理局5、ISO標(biāo)準(zhǔn)化組織6、ISPE制藥工程協(xié)會7、ICH人用藥品注冊和醫(yī)藥技術(shù)協(xié)調(diào)會議8、PIC/S藥品檢查合作計(jì)劃（藥品檢查協(xié)會）9、FDA美國食品藥品監(jiān)督管理局10、NEBB美國國家環(huán)境平衡局11、IEST美國環(huán)境科學(xué)與技術(shù)協(xié)會12、AHU組合式空調(diào)機(jī)組13、HVAC供熱通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)14、FFU風(fēng)機(jī)處理單元二.參考文件1、2...

塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害及控制近期“PM2.5”這個(gè)詞匯被廣泛關(guān)注，而PM2.5監(jiān)測目標(biāo)——塵埃粒子（懸浮粒子）不僅對人產(chǎn)生的危害，也會對于生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響，特別是有高潔凈度要求產(chǎn)品，例如：醫(yī)藥、半導(dǎo)體、數(shù)據(jù)存儲、生物技術(shù)、航天等。今天我們簡單的討論一下塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害。塵埃粒子（懸浮粒子）是指在空氣中以懸浮狀態(tài)存在的微小顆粒，主要包括:固體顆粒和微生物。顆粒直徑在≥20洀時(shí)會在重力因素下沉降，而≤0.1洀會在靜電作用下被吸引和發(fā)散。通常對生產(chǎn)和生活產(chǎn)生危害的粒子...

潔凈室漏風(fēng)原因的分析上海一個(gè)密閉性能良好的潔凈室，在使用過程中，主要的漏風(fēng)途徑有以下四種：送風(fēng)口的漏風(fēng)；室內(nèi)門、窗縫隙的漏風(fēng)；開門過程中的漏風(fēng)；風(fēng)淋室、傳遞窗各種凈化設(shè)備的漏風(fēng)；室內(nèi)配套設(shè)備的工藝排風(fēng)。1、縫隙漏風(fēng)量計(jì)算計(jì)算方法一：v=1.29(△P)1/2△V=S*v△P：潔凈室內(nèi)外壓力差(Pa)v：從縫隙處流過的風(fēng)速(m/s)S：縫隙面積(m2)V：通過縫隙的泄漏風(fēng)量(m3/h）例：假設(shè)條件：房間正壓20pa，門縫長度3.6m，窗縫長度40m，假設(shè)縫隙寬度0.01m。門縫...

潔凈室如何對風(fēng)量和風(fēng)速進(jìn)行檢測1、風(fēng)量風(fēng)速檢測必須行，凈化空調(diào)各項(xiàng)效果必須是在設(shè)計(jì)的風(fēng)量風(fēng)速條件下獲得。2、風(fēng)量檢測前必須檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙（如過濾器有無被堵、擋），所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。3、對于單向流（層流）潔凈室，采用室截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量，其中垂直單向流（層流）潔凈室的測定截面積取距地面0.8m的水平截面，水平單向流（層流）潔凈室取距送風(fēng)面0.5m的垂直截面。截面上...