塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害及控制

近期“PM2.5”這個詞匯被廣泛關(guān)注，而PM2.5監(jiān)測目標(biāo)——塵埃粒子（懸浮粒子）不僅對人產(chǎn)生的危害，也會對于生產(chǎn)產(chǎn)生很大影響，特別是有高潔凈度要求產(chǎn)品，例如：醫(yī)藥、半導(dǎo)體、數(shù)據(jù)存儲、生物技術(shù)、航天等。今天我們簡單的討論一下塵埃粒子在醫(yī)藥生產(chǎn)中的危害。

塵埃粒子（懸浮粒子）是指在空氣中以懸浮狀態(tài)存在的微小顆粒，主要包括:固體顆粒和微生物。顆粒直徑在≥20洀時會在重力因素下沉降，而≤0.1洀會在靜電作用下被吸引和發(fā)散。通常對生產(chǎn)和生活產(chǎn)生危害的粒子就是在0.1到20洀之間的粒子。需要特別指出的是細(xì)菌（2-8洀）、可吸入顆粒物（PM10）以及可入肺顆粒物（PM2.5）都是在此范圍以內(nèi)。

對于醫(yī)藥生產(chǎn)來講，塵埃粒子的危害主要來源于兩方面：

一、對藥品質(zhì)量產(chǎn)生危害，主要包括：

1.對藥品化學(xué)成分的影響——塵埃粒子中的微生物和部分固體顆粒會盧藥品中的成份產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，從而改變藥品成分，使藥品產(chǎn)生不可控的變化，導(dǎo)致藥品失效、變異，嚴(yán)重會導(dǎo)致患者死亡。

2.影響藥品的穩(wěn)定性、可靠性——易導(dǎo)致藥品有效期縮短；

3.影響藥品純度——從而導(dǎo)致藥品療效降低、失效。

二、對生產(chǎn)工藝和設(shè)備產(chǎn)生危害，主要包括：

1.因控制塵埃粒子對藥品和設(shè)備的污染而增加生產(chǎn)成本。如粒子監(jiān)測及控制環(huán)節(jié)的增加；

2.塵埃粒子對設(shè)備本身產(chǎn)生危害甚至損壞，從而增加保養(yǎng)及維修費用，降低設(shè)備的回報率；

醫(yī)藥生產(chǎn)中對于塵埃粒子污染控制是一項復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要從廠區(qū)設(shè)計到人員控制方方面面進(jìn)行。本文僅簡單的從控制方向介紹一下，具體可參照GMP等相關(guān)法規(guī)及規(guī)范。塵埃粒子污染控制大體需要對以下幾方面進(jìn)行：

1.對廠區(qū)環(huán)境總體塵埃粒子污染控制，從而降低生產(chǎn)區(qū)的塵埃粒子；

2.對生產(chǎn)區(qū)特別是潔凈區(qū)（室）的塵埃粒子污染控制，減少對藥品的污染；

3.通過對生產(chǎn)設(shè)備選擇進(jìn)行污染控制降低直接對藥品的污染。設(shè)備選擇時應(yīng)盡可能向全密封、高產(chǎn)量、全自動設(shè)備選擇。

4.生產(chǎn)工藝流程設(shè)計污染控制，特別是防止對藥品產(chǎn)生二次污染；

5.生產(chǎn)人員污染控制，降低對藥品因人員在生產(chǎn)流程和管理方面的污染；