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藥品GMP認證申報材料要求（細化）1、企業(yè)的總體情況?1.1企業(yè)信息?◆企業(yè)名稱、注冊地址；?◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；?◆、傳真、（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時、）。?1.2企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況?◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括分包裝、出口以及獲得許可的藥品信息；?藥品生產(chǎn)范圍描述?◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件；?①應同時生產(chǎn)許可證副本復印件；②如有委托（受托)生產(chǎn)情況，應同時相應批準文件?◆獲得...

電子互鎖傳遞窗輔助設(shè)備電子互鎖傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)和潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開門次數(shù)，把對潔凈室的污染降低到zui低程度。傳遞窗按其結(jié)構(gòu)形式有普通傳遞窗、落地式傳遞窗和風淋式傳遞窗，按其用途又可分通用傳遞窗和生物(醫(yī)藥)傳遞窗。電子互鎖傳遞窗特點：1，箱體采用冷扎鋼板或者304不銹鋼制成，表面靜電噴塑處理。2，工作區(qū)內(nèi)腔采用砂光不銹鋼板，平整光潔。3，兩側(cè)門電子互鎖，確保兩側(cè)門不能同時開啟。4，可選配件有：全不銹鋼...

怎樣調(diào)節(jié)安全柜的水平度和穩(wěn)定性前窗玻璃采用光學透視清晰、清潔和消毒時不對其產(chǎn)生負面影響的防爆裂鋼化、強化玻璃制作，厚度≥5mm過濾器針對0.3um的微粒的過濾效率過99.999%，滿足正常使用條件下的溫度、濕度、耐腐蝕性和機械強度的要求；濾材為細玻璃纖維，其中可能釋放的物質(zhì)不對人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響?；瑒忧按暗臉?gòu)造能夠保證在懸掛系統(tǒng)出故障時不會脫落及因此而給操作者帶來的危險，生物安全柜前窗開啟高度過規(guī)定的高度時，自動聲光報警，使工作在規(guī)定的前窗操作口高度范圍之內(nèi)進行，確...

上海SW-CJ-1F凈化工作臺標準操作規(guī)程目的：規(guī)范SW-CJ-1F凈化工作臺操作方法。確保無菌操作，維護保障實驗的質(zhì)量。適用范圍：適用于SW-CJ-1F凈化工作臺無菌操作。職責：衛(wèi)生學檢查室負責實施。內(nèi)容：一、概述：SW-CJ-1F凈化工作臺是常用于衛(wèi)生學檢查、微生物純培養(yǎng)等無菌操作的重要設(shè)備之一。二、操作規(guī)程：1.使用前應仔細檢查，調(diào)試凈化工作臺各種性能、狀況、仔細檢查、調(diào)試電源、電壓是否完好、穩(wěn)定，用75%酒精認真做好凈化工作臺使用前的清潔擦拭工作。2.將實驗所需要的儀...

實驗室常用的消毒滅菌方法一、消毒技術(shù)（一）明確消毒的主要對象應具體分析引起感染的途徑、涉及的媒介物及病原微生物的種類，有針對性地使用消毒劑。（二）采取適當?shù)南痉椒ǜ鶕?jù)消毒對象選擇簡便一、消毒技術(shù)（一）明確消毒的主要對象應具體分析引起感染的途徑、涉及的媒介物及病原微生物的種類，有針對性地使用消毒劑。（二）采取適當?shù)南痉椒ǜ鶕?jù)消毒對象選擇簡便、有效、不損壞物品、來源豐富、適中的消毒方法。診療器械按污染后可造成的危害程度和在人體接觸部位不同分為三類：1.高度危險的器材穿過皮膚、...

對儀器進行維護時應遵循的基本規(guī)則1.一次規(guī)則當系統(tǒng)出了故障，你可以試探性地改變某些狀態(tài)，一次可以改變一個參數(shù)。做一些簡單的改變步驟，也許就能解決問題。2.二次比較規(guī)則在動手檢修之前已經(jīng)明確了故障所在，或者已經(jīng)確定了解決故障的方案。換句話說，動手之前已經(jīng)找對了解決辦法。例如，在進樣過程中發(fā)現(xiàn)內(nèi)標物的峰值變低了，可以重復進樣看看重復性如何，如果是偶然變低，是否是定量管里進了氣泡。這個規(guī)則可用于考察系統(tǒng)改變后的情況。更換了流動向后在正式進樣前可以進兩次標準品以檢查保留時間的穩(wěn)定情況...

怎樣來評定電子天平質(zhì)量的好壞一：電子天平的定義：天平是以電磁力或電磁力矩平衡原理進行稱量的。二：電子天平的分類：根據(jù)構(gòu)造使用的傳感器可分為三類：應變式傳感器電子天平，陶瓷傳感器電子天平，電子磁力電子天平。應變式電子天平量程小精度低。陶瓷傳感器電子天平具有量程大精度低。電磁力天平應用電子磁力原理具有精度高性能穩(wěn)定等特點，但量程不高。三：衡量電子天平的性能參數(shù)：穩(wěn)定性，線性性，重復性，靈敏度，使用壽命。1、穩(wěn)定性：在電子天平中穩(wěn)定性可分為：瞬間穩(wěn)定和長期穩(wěn)定性(蠕變)。瞬間穩(wěn)定指...

如何申請國家重點實驗室一、申請實驗室建設(shè)條件1.已運行、并對外開放2年以上的部門重點實驗室，從事基礎(chǔ)或應用基礎(chǔ)，具有水平或特色，在本領(lǐng)域中處于地位，能承擔和完成國家重大科研任務，有比較充足的國家縱向科研項目經(jīng)費；2.具備高水平的科研隊伍，年齡與知識結(jié)構(gòu)合理；3.實驗室具備良好的科研實驗條件，科研用房集中，儀器設(shè)備完善，統(tǒng)一管理，開放使用；4.依托單位和主管部門能保證實驗室建設(shè)配套經(jīng)費及建成后實驗室的運行經(jīng)費。二、申請實驗室建設(shè)程序1.科技部提出實驗室建設(shè)指南；2.主管部門組織...